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陽性樣品制備 激光打孔 毛細管等CCIT方法

2020/7/31 13:51:43提供者: 上海奇宜儀器設備有限公司 進入該公司展臺
已有1059人關注

 

陽性樣品制備 激光打孔 毛細管等CCIT方法:

   CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統的缺陷。

患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產品的無菌性和消費者安全性始于產品開發階段,這要歸因于其包裝封閉系統不會影響藥物或產品的污染或泄漏,因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。

  美國藥典(USP)和食品藥品監督管理局(FDA)對容器密閉完整性測試(CCIT)提出了嚴格的要求。

  根據《 21條聯邦法規(CFR)》第211.94部分,容器密閉系統必須提供足夠的保護,以防止可能會導致藥品變質或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規范以及測試方法。

泄漏檢測準則規定,容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產品兼容的分析檢測技術。方法的驗證應特定于產品容器和密封系統或產品

選擇的CCIT方法將根據所需結果而變化,例如整個容器的泄漏率測量,微生物侵入的可能性,泄漏路徑的檢測等。

    容器密閉完整性測試方法要求創建正控制和負控制,并考慮設計,材料,預期的包裝泄漏特征和內容。這樣做是為了模仿缺陷,并與完整樣本一起進行檢查。

    激光鉆孔是可以創建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時,樣品的幾何形狀保持不變,并且模擬類似于玻璃(裂紋)和聚合物(微孔)中的自然缺陷,因為自然發生的泄漏可能是曲折的路徑而不是完美的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

   除了泄漏測試方法和正負采樣外,它們應足以提供包裝完整性的充分保證(USP <1207.1>),還必須確定接受標準,因此,所有負控制均應通過,而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限,然后通過驗證協議突出顯示在過程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性(證明可重復性),準確性(正確識別泄漏)和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或處理,則應始終重新評估CCIT方法,以確;颊吆拖M者的安全。

微信號:ayiwangapp17

標簽:激光打孔CCIT  

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